Новые межгосударственные стандарты в медицине и здравоохранении (утверждены 16 июня 2025 года)
03.07.2025
Росстандарт утвердил два новых ГОСТа, направленных на гармонизацию и повышение качества медицинских практик. Оба стандарта вступают в силу с 1 января 2026 года на территории России.
1. ГОСТ ISO 7405‑2025 «Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии»
- Принят приказом № 547‑ст от 16 июня 2025 года.
- Определяет стандартизированные методы испытаний для оценки биологического воздействия стоматологических изделий на организм.
- Включает процедуры тестирования фармацевтических компонентов, которые входят в состав медицинских изделий.
- Цель — унифицировать оценки безопасности и качества стоматологической продукции.
2. ГОСТ ISO 10993‑2‑2025 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
- Принят приказом № 548‑ст от 16 июня 2025 года.
- Устанавливает минимальные требования к условиям содержания животных, используемых в исследованиях биосовместимости.
Предназначен для:
- Организаций, проводящих испытания на животных и обрабатывающих результаты.
- Заказчиков и планировщиков таких исследований.
Основное внимание уделено:
- Снижению количества животных в исследованиях.
- Совершенствованию методик для уменьшения боли и страданий.
- Замене традиционных тестов на животных альтернативными, научно обоснованными подходами.
Главные задачи новых стандартов
- Унификация диагностических процедур: все участники рынка — от производителей до лабораторий — получат единые методические и технические рамки для испытаний.
- Усиление защиты животных: новые правила направлены на этичное и ответственное использование животных в научных исследованиях, постепенную замену тестов на альтернативные методы.
- Поддержка инноваций: стандарты стимулируют разработку новых биосовместимых материалов и безживотных методов тестирования, что важно для будущих инновационных медицинских изделий.
Оба стандарта официально заработают в России с начала 2026 года. Это даст время компаниям и исследовательским центрам адаптировать технологические процессы и привести их в соответствие с новыми требованиями.
Источник — l-bit.ru