Росздравнадзор поставил точку в вопросе, что компьютерные программы не являются медицинскими изделиями

…и соответственно не требуют регистрации в качестве медицинских изделий. За исключением программ, непосредственно влияющих на принятие врачебных решений.

Росздравнадзор сообщил об отмене собственного информационного письма № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года «О регистрации программного обеспечения». Этот документ учитывался при регистрации медицинского ПО. Взамен ведомство предложило позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ», которая предлагает не считать медизделиями (МИ) ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности, медицинские и лабораторные информсистемы и другие IT-решения для здравоохранения.

Комиссия предлагает также не считать МИ программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если у них нет функций интерпретации данных, ПО для управления медоборудованием, приложения для обмена и хранения данных, а также телемедицинских консультаций.

Критерии отнесения программного продукта к МИ 

Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:

• представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• не является составной частью другого медицинского изделия;
• предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
• результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических рещений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

Например, медизделием является ПО для просмотра врачом 3D-модели на основе снимка КТ, ПО для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, аритмии и других заболеваний, ПО для поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака и т. д.

Ранее Михаил Мурашко, будучи главой Росздравнадзора, анонсировал упрощение регистрации и выхода на рынок IT-продуктов для здравоохранения: «Для определенных направлений по классам риска будет короткий доступ, по наиболее сложным системам будет более длинный доступ по времени, но при этом будет существовать система долговременного наблюдения за процессами».

Источник: Росздравнадзор

Информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-297/20 "О программном обеспечении" - Скачать файл (pdf)